周二毒性测试: 联邦指南可以为工作场所的口腔液体测试奠定基础

近年来,对口腔液体的药物测试一直是一个主要的讨论话题,尤其是在路边测试领域。但是他们对工作场所药物测试的申请太重要了,在新的一年里,美国将会看到关于他们在联邦工作场所使用的新法规, 可能会为其他希望使用相对较新方法的雇主创造条件。

美国卫生与人类服务部 (HHS) 的一项新规定-联邦工作场所药物测试计划的强制性指南(OFMG)-于 2020年1月1日生效。该规则概述了关于可能收集口腔液体的情况、分离样本收集的要求、更新的口腔液体药物测试面板和收集设备的要求的重要细节。

在什么情况下可以收集口腔液体标本?

联邦机构可以出于以下原因收集口腔液体标本:

  • 联邦机构申请人/就业前测试
  • 随机试验
  • 合理怀疑/原因测试
  • 事故后测试
  • 返回到负荷试验
  • 后续试验

如何收集每个口腔液体标本?

对于联邦工作场所测试,必须收集口水作为分离样本。两个样本可以通过一个能够存储两个样本的设备同时收集,也可以使用多个设备连续收集。详细阅读中的方法文件的 2.5 和 8.8 节。

应该收集多少量的口腔液体?

根据文件:

使用收集装置收集每个口腔液体样本 (指定为 “A 管” 和 “B 管”) 的至少毫升未稀释 (整洁) 口腔液体的体积。如果设备不包括稀释剂 (或其他改变可测试样本体积的组件、过程或方法), A 管和 B 管必须有明确的 1 毫升水平的体积标记。

必须使用什么样的装置来收集口腔液体?

口腔液体收集装置的关键要求是它必须是可靠的。根据该文件,它必须完全 “保持” 样本的完整性,一直到储存、运输和认证实验室。理想情况下,这些设备是可密封的且不泄漏的。

所有这些设备必须是食品和药物管理局清除的、一次性使用的,并且最初是为了收集口腔液体而制造的。

该文档还指定收集设备必须:

  • 有一个指标表明已经收集了足够的口腔液体
  • 由确保测试前药物和药物代谢物稳定性且不影响样品中药物/药物代谢物组成的成分制成

收集设备的最低性能要求是什么?

至少,口腔液体收集装置必须能够可靠地收集至少 1 毫升未稀释的口腔液体。如果设备包含稀释液 (或别的东西,可以把样品体积),口服液体必须撰写至少 1.0 毫升 ± 10%, 设备中稀释剂的体积应在稀释剂目标体积的 ± 2.5% 以内。

该文件还规定:

A) 药物和/或药物代谢物在室温 (64-77 °F/18-25 °C) 下持续五天的稳定性 (可回收浓度 ≥ 收集时浓度的) 并且在制造商预期的运输和存储条件下; 和

B) 在 (或附近) 未稀释的 (整洁的) 口服液体中恢复 ≥ 120% (但不超过) 的药物和/或药物代谢物初始测试截止 (见上图)。

抛开新规则: 为什么选择口服液体测试?

所有类型的药物测试都有其利弊,有些人选择口服液体测试而不是其他形式有很多原因,包括:

  • 根据目标物质的不同,口服液体的平均检测窗口很短,大约为 12-50 小时,这使得它对检测最近的药物使用非常有用, 特别是对于事故后和路边驾驶影响下的测试。
  • 口腔液体样本很容易收集 -- 不需要浴室或医疗设施 (就像血液药物测试一样)。
  • 口服液体样本很难掺假,因为样本收集很容易被观察到,而合成尿液欺骗药物测试的市场正在蓬勃发展。

Neogen 提供一系列口腔液体药物测试解决方案,包括口腔液体特异性免疫检测和多种口腔液体收集设备。如果您的实验室有兴趣了解更多关于 Neogen 的口腔液体测试解决方案,请联系诊断产品经理 Dan Grubb,Dgrubb@neogen.com

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